药品相关的知识产权裁判规则 _生活知道

药品与人民群众的生命健康息息相关，加强医药领域的知识产权保护，能够激发药品研发人员的创造性，促进医药行业的健康发展，也是健康中国战略目标的应有之义。本文就与药品相关的生产制备方法、专利创造性、注册审批等方面的知识产权裁判规则予以整理，供读者参阅。
法信 · 裁判规则
1.行为人的药品生产落入他人专利保护范围的，构成侵害专利权——齐鲁制药有限公司、北京四环制药有限公司侵害发明专利权纠纷再审审查与审判监督案
行为人生产的相关药品成分落入他人的专利保护范围内，侵害了其他权利人的发明专利权，行为人以现有技术进行抗辩的，应当将被诉落入专利权保护范围的全部技术特征与一项现有技术方案中的相应技术特征进行比对，如不能证明属于现有技术抗辩事由的，应当对侵害发明专利权的行为承担民事责任。
案号：最高法民申4107号
审理法院：最高人民法院
案例2018年中国法院50件典型知识产权案例
2.药品制备方法专利侵权纠纷中，无相反证据情形下，应推定被诉侵权药品在药监部门的备案工艺为其实际制备工艺——礼来公司诉常州华生制药有限公司侵害发明专利权纠纷案
药品制备方法专利侵权纠纷中，在无其他相反证据情形下，应当推定被诉侵权药品在药监部门的备案工艺为其实际制备工艺；有证据证明被诉侵权药品备案工艺不真实的，应当充分审查被诉侵权药品的技术来源、生产规程、批生产记录、备案文件等证据，依法确定被诉侵权药品的实际制备工艺。对于被诉侵权药品制备工艺等复杂的技术事实，可以综合运用技术调查官、专家辅助人、司法鉴定以及科技专家咨询等多种途径进行查明。
案号：民三终字第1号
审理法院：最高人民法院
案例最高人民法院第16批指导性案例第84号
3.对药品专利创造性判断无需另行考虑该药品是否符合其他法律法规中有关药品研制、生产的相关规定——北京双鹤药业股份有限公司与湘北威尔曼制药股份有限公司等宣告专利无效纠纷案
对于涉及药品的发明创造而言，在其符合专利法中规定的授权条件的情况下，即可授予专利权，无需另行考虑该药品是否符合其他法律法规中有关药品研制、生产的相关规定；专利申请人未能在专利说明书中公开的技术方案、技术效果等，一般也不得作为评价专利权是否符合法定授权确权标准的依据。涉案相关技术内容并未记载于专利说明书中，因此，不能作为认定专利创造性的依据。
案号：行提字第8号
审理法院：最高人民法院
案例2011年中国法院知识产权司法保护十大案件
4.生产企业的药品批准文号对应的产品系侵犯他人专利权的产品，法院可以判决侵权企业停止制造、销售带有该药品批准文号的侵权产品——成都优他制药有限责任公司诉江苏万高药业有限公司、四川科伦医药贸易有限公司侵犯发明专利权纠纷案
人民法院认定案件事实，应当首先根据现有证据进行。在被诉侵权产品缺少专利权利要求记载的特征、专利权人在专利授权和无效宣告程序中放弃的技术方案等情形下，可以直接依据相关司法解释的规定认定不侵权，无需进行技术鉴定。药品批准文号是国家药品监督管理部门给予药品生产企业依照药品标准生产药品的许可，药品监管部门依据该企业的药品批准文号载明的药品注册标准检验、监督该企业的产品。如果生产企业的药品批准文号对应的产品系侵犯他人专利权的产品，为了禁止继续制造、销售侵犯他人专利权的药品，作为停止侵权的一项具体手段，人民法院可以判决侵权企业停止制造、销售带有该药品批准文号的侵权产品。
案号：民提字第158号
审理法院：最高人民法院
案例2010年中国法院知识产权司法保护50件典型案例
5.用药禁忌特征对医药用途权利要求不具有限定作用——基因技术股份有限公司与专利复审委员会专利无效行政纠纷案
对于产品权利要求而言，其保护范围由该产品的结构和/或组成来确定。因此，对于标签、包装插页上的文字说明，其是否具有实际的限定作用，取决于这些文字说明对要求保护的产品本身带来何种影响。涉案权利要求在包装插页上记载了用药禁忌特征，对于本领域技术人员而言，该用药禁忌的作用在于指导医生的用药过程，而并未对产品本身的结构、组成产生实质性影响，即体现于用药行为中的特征不是制药用途的技术特征，对制药用途权利要求不具有限定作用。
案号：京行终字1762号
审理法院：北京市高级人民法院
案例上海知识产权研究所：《案例报告：给药特征对医药用途权利要求不具有限定作用》，载上海知识产权研究所网。
6.为药品注册审批目的使用药品制备方法专利不构成专利侵权——三共株式会社、上海三共制药有限公司诉北京万生药业有限责任公司侵犯专利权纠纷案
被诉侵权主体为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品，但该制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性，并非直接以销售为目的，不属于专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为，不构成对涉案专利权的侵犯。
案号：二中民初字第04134号
审理法院：北京市第二中级人民法院
案例法信精选
法信 ·司法观点
1.仿制药品和医疗器械不视为侵犯专利权
药品或医疗器械关系到公众健康，各国对其投放市场都实行严格的审批制度，且审批时间较长。为了通过审批，生产厂家要进行研究、分析和临床实验等一系列活动，以取得审批需要的数据和其他信息。对获得专利的药品和医疗器械，仿制企业为了在专利权保护期届满后及时推出仿制品，往往需要在专利有效期内制造、使用或进口这些药品或器械，以从事研究、分析等活动，提前获得审批需要的数据和信息。这就必须要获得专利权人的许可并支付专利使用费，否则将会构成侵权。如果等到专利权保护期届满后再进行制造等行为，其产品上市就要在专利权保护期届满后一段时间，而这段时间仿制药品和医疗器械不能投放市场，在客观上延长了专利的保护期限。为解决这一问题，专利法增加了关于仿制药品和医疗器械不视为侵犯专利权的规定，即为提供行政审批所需要的信息，在专利保护期内制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的行为，和在专利保护期内专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的行为，不视为侵犯专利权，以使仿制药品和医疗器械能够在专利权保护期届满后及时投放市?。缁峁谠谝┢泛鸵搅破餍底ɡ；て诼蠹笆被竦眉鄹竦土囊┢泛鸵搅破餍?。这一规定又称“Bolar例外”，源于美国1984年Roche v.Bolar一案的判决。1990年，美国最高法院在对另一起案件的判决中认定“Bolar例外”也适用于医疗设备专利。欧盟、加拿大、澳大利亚等国家和地区也参照美国的做法在专利法中对这一问题作了规定。
2.药品专利保护对制药工业及公共健康的积极作用
近年来，随着全球环境的恶化，新的疾病在公共卫生领域层出不穷，并呈现出传播快、对健康威胁大的特点，如果不能及时开发出对症的药品，将对人类造成巨大的伤害。此外，运动神经元症(渐冻人症)、癌症、艾滋病、白血病、类风湿、阿兹海默氏症(老年痴呆症)、糖尿病及帕金森症等多种疾病也存在着难以治愈的问题，且直接威胁人类生命。为了使患者能够获得对症的药品，首先要进行相应的药品研发，而这就是在药品中引入专利保护的根本目的，反过来，药品专利保护对于药品可及性的促进作用也就是通过专利制度的激励作用，从经济上刺激人们对新药品进行研发创新，最终为全人类提供能够治疗特定疾病的药品。
从投资角度看，开发新药是一项成本极高的项目。然而由于药品关系着人类的健康安全，为了维护公众利益，各国法律通常规定，获准投放市场的新药必须公开其成分，对新药品开发者的这一要求为仿制者提供了方便。相对于研发新药，仿制药品显得非常容易，如果不对新药开发者提供适当的保护，会大大损害人们开发新药的积极性，进而影响制药业的健康发展和制药技术的进步，最终对维护人类健康、提高生命保障产生不利影响。基于此，就需要引入专利制度来保障药品开发者获得经济利益的回报，提高人们开发新药的积极性。事实上，药品专利保护是维持制药业健康发展的必要条件，其对促进药品的可及性发挥着根本性的积极作用。
法信 ·法律条文
1.《中华人民共和国专利法》
第七十五条　有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：
专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的；
在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的；
临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的；
专为科学研究和实验而使用有关专利的；
为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。
2.《中华人民共和国专利法实施细则》
第七十三条　专利法第四十八条第项所称未充分实施其专利，是指专利权人及其被许可人实施其专利的方式或者规模不能满足国内对专利产品或者专利方法的需求。
专利法第五十条所称取得专利权的药品，是指解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。
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