龙头药企竞逐ADC热门靶点，百亿赛道如何跑出差异化 _生活知道

7月12日，阿斯利康以及连接子。连接子将靶向特异性抗原的抗体与高杀伤性的药物“绑定”在一起，到达肿瘤细胞后再释放，进而精准对抗癌细胞。
ADC赛道到底有多火？除了药物研发企业争相布局，开展医药外包业务的CXO公司也围绕ADC赛道积极布局。7月9日，药明生物找我说，我们HER2的ADC能不能帮我们做一下，我可能没有兴趣去做这些东西了。”
站在临床的视角，宋正波希望，ADC药物的靶点具备差异化，满足不同患者的需求， “肺癌只有2%的人群能够受益于HER2的ADC药物” 。
差异化的ADC药物需要重视毒性问题
“很多人说ADC内卷，我不同意，我认为 ADC的序幕才刚刚拉开，有很多的靶点可以做，每个靶点都有很多的适应证可以做。”对于ADC药物的差异化，恒瑞医药董事、副总经理张连山在上述直播会议中提出，差异化的目的是减毒增效。如果一款ADC药物的效果真不错，不能再往上提了，减少毒性也是一个差异化的方向。
毒性确实是当前ADC药物必须直视的一个现实问题。7月11日，全球ADC药物研发的龙头企业ADCTherapeutics（ADCT.US）表示， 7名弥漫性大B细胞淋巴瘤患者在治疗后死于呼吸系统疾病，该公司将暂停一项研究招募，该研究涉及的正是以CD19为靶点的ADC药物Zynlonta 。或受此消息影响，ADC Therapeutics美股跌近22% 。
7月3日，阿斯利康和第一三共公布了靶向TROP2的ADC药物Dato-DXd（DS-1062）在非小细胞肺癌的一项三期临床试验结果。虽然与当前主流疗法多西他赛相比，DS-1062在无进展生存期（PFS）上显示出具有统计学显著性和临床意义的改善，但此次结果的主要终点之一总生存期（OS）还尚未成熟，并出现了“5级毒性事件” 。此项结果公布后，阿斯利康美股下跌8.83% 。
时间回到2000年，原来的惠氏（后被辉瑞收购）推出了全球首款ADC吉妥单抗，但后来因严重毒副作用撤市，这款药在2017年才重新推向市场。
“作为早期临床型的医生，第一个关注的是减毒。”宋正波表示，如果三个患者打了ADC药物就有一个出现间质性肺炎，病房会压床，患者出不去，医生吃不消。
《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》关于药物毒性的部分内容
2023年4月，国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》也重点提及了ADC药物的安全性问题。《指导原则》指出，对于ADC药物来说，抗体的特异性、连接子的稳定性、有效载荷的性质等因素都可能影响药物的安全性，使其具有与单纯有效载荷不同的毒性特征。与靶向相关的毒性相比，在多数情况下脱靶相关毒性可能是ADC不良反应的主要因素。
《指导原则》进一步明确，在临床研发阶段，应该加强对于ADC药物安全性的监测和相关数据收集，充分揭示其安全性特征。对于独特的安全性特征，建议积极探索其发生机制，如果无法在人体内完成研究和分析，可进行非临床方面的探索（前提为该ADC在动物身上的安全性特征可以充分表征该ADC在人体的安全性特征）。加强对安全性风险的分析和识别；加强研发全程的风险监测和控制，积极探索优化管理模式及有效治疗措施，切实保障受试者的安全。
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