上生物医药产业分析 — 从化学药到生物药 _生活知道

在药物发展简史一文中指出，从19世纪至今，药物研发经历了从小分子药、小蛋白药、大分子抗体药和基因治疗的不同阶段。
纵观生物医药产业的演变，可以大致分为小分子化学药、大分子生物药、生物治疗三大阶段。目前我们正处于小分子化学药高度成熟，大分子生物药蓬勃发展，生物治疗方兴未艾的时间节点。
这样的产业格局，大概率会贯穿我们未来20年的人生。
这个过程究竟是如何发生的？每一个阶段又是怎么影响制药药企发展的？不同阶段药企所需要的关键能力有哪些？
我们今天，从化学药出发，聊聊当前药企转型最重要的生物药。
传统来讲，药品研发的最高水平叫做新化学分子，New Chemical Entity，简称NCE 。
为了激励医药产业的发展，法律规定新药上市会有一个知识产权保护期。也就是说，当你做了一个新药，其他的竞争对手是不能做这个新药的，因此你可以在保护期内定一个相对较高的价格。
一般来说，新药有20年的专利保护期。但当我们发现一个新的化学分子就会去申请专利，而从发现到这个化学分子做成药上市，是一个漫长的过程，同期还需要临床前的大量试验，大量的资本投入，最后100个药筛出1个成功的药。实际上很多化学药上市以后，专利保护期只剩了6年时间。
一旦保护失效，之前花费十年几亿，甚至十亿以上的研发成本才做出的新药，竞争对手可以参照公开的化学结构，花个百万美元级别的成本就可以研发出来，而且分子结构是一模一样的，那会造成什么呢？
新药价格的直接跳水，从原来的市场价直接跌到以前的五分之一甚至更低。而且还会有一大堆的竞争对手，也就意味着它的利润会被极大地摊薄。
所以，一款化学新药的成功与否，就看上市以后这几年能不能迅速地占领市?。懿荒茏畲蠡鼗竦米约旱睦?。
那要怎么样才能迅速地占领市场呢？
在化学药时代，它的市场推广方法其实非常地简单，制药企业大量地生产药品，然后把这些药卖到医院里面去，或者卖到药房、药店。
但是谁来负责决定这些药要不要买呢？其实是有处方权医生。当患者去看病的时候，患者不能决定我要吃什么药，医生给患者作了综合判断以后，医生来判断下处方，患者拿着这个处方去药房买药服用。所以，真正影响这个产业最核心的人，其实就是这些专科的医生。这些专科的医生数量极大，一个新药出来以后，又迫切地需要被卖到医生那儿去。
因此，这些制药企业会建立一支非常强大的销售队伍，深入到各大医院的专科门诊里面去。
不要忘了，这些销售代表都是非常高薪的职业，不管卖不卖药，都要养活这些销售代表。对于制药企业来说，要最大化自己的利益，无论是自研还是收购，不断地找到全球最好的新药，然后注入到自己销售队伍里，这就意味着销售能力是整个化学药市场成功与否的关键。
事实上，全球生物医药领域里面的那些巨无霸企业，比如说辉瑞、诺华、默克，除了自身很强的研发能力，能够不断推出新药以外，它们很多的新药是来源于外部的兼并收购，也就是它们把别的企业收购了以后获得了新药的权益。
但是化学药一个严重的问题，就是无法做到针对性治疗。很多时候虽然只是局部感染需要治疗，但通过口服或者注射的给药方式，让药物随着血液到达全身各处，当然感染的部位受到了治疗，但是，没有感染的部位其实就培养了细菌的耐药性。
如果从体外的角度看，你会发现它有多么荒唐，相当于体外如果有一个伤口，我不是在那个伤口上贴个创可贴，而是把整个人都泡到这个创可贴的液体里。所以具有精准治疗潜力的生物药应运而生。
生物药，即新的生物分子，叫New Biological Entity(NBE)，目前大量的新药研发已经逐渐从化学药转到生物药。
一般化学药都是小分子，可以制备成药片、胶囊，而生物药是大分子蛋白质，大分子药保存起来很难，如果直接把它做成药片就失效了，往往都是用注射的方式。此外，小分子化学药只要确保没有过敏，不加区分都可以吃，但到了生物制药就复杂很多，对这个人有效，对下一个人则不一定，并不具备普遍适用性，这是它们的重要区别。
从化学药转向生物药，对于现在的制药企业来说，其实一个是大利好。（产业增强）
参考内容：关于产业和技术的分析框架
因为化学药一直要防着仿制，一旦仿制药出来，价钱就降得极低了。生物药没有完全仿制的可能性，为什么呢？因为一个生物大分子很大，一个蛋白的分子量比小的化学分子大100倍，甚至上千倍。
即使是同样一个功能基团，同样一个作用机理，同样一个作用靶点，不同厂家研制出来的抗体不可能一模一样。
小分子化学药阿司匹林 vs 大分子生物药单抗
对于大型药企来说，有足够的资金和强大的研发团队，可以在发现一款生物药获批上市后，基于相同靶点开发另一款生物药，甚至有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。
这也是生物药时代「Me-too」、「Me-better」开发模式得以成立最根本的原因。
不过，即使明确了靶点和示范药物结构，一款生物药的研发依然需要巨大的资本投入，研发成本往往是几千万甚至好几亿美元。
因为仿制药也花了好多钱来研发，需要消耗成本。所以，生物药的好消息是，即使过了专利保护期，也不会有非常剧烈的价格跳水。
生物制药时代的产业关键，仍然是药企的销售能力。
因为不管是化学药还是生物药，只要还是药厂把药品生产出来，然后由销售代表去向医生推广，医生开了处方以后，患者才能购买，这个模式的核心控制点，不是研发，而是销售能力。
对于小规模创新能力强的制药企业，研发出一款新药，并不会自己去市场上推广药品，最好的办法是把自己整个公司卖给医药巨头。
而对于医药巨头来说，财大气粗，也很乐意支助许多规模小的高科技生物制药企业，不断把全球最好的新药纳入自己的销售网络，然后快速放大销售体量，效益最大化。
这个模式一直到今天都还没变。所以我们看到生物药的领先公司，依然是化学药时代那几个行业巨头。
这个模式的背后，有两个核心点，一个是在制造端，必须得是相对来说比较简单的操作，做成药片、胶囊注射液等等标准产品，通过物流递送到各个药品销售渠道，制造是能够规模化、标准化、规范化的。另一方面是销售端，这么强力的几千人的销售队伍要使得上劲。
但这两件事局部正在慢慢发生变化。
1、孤儿药（orphan drug）的出现。现在的生物制药有大量的孤儿药，用于治疗罕见?。?患者的数量相对来说是很少的。患者数量少，医生数量也会少。这种时候，大量的销售代表反倒没有用力之处了。反而一些患者交流网站会特别有价值，这样的渠道去推广孤儿药，要比走传统的医药销售渠道高效很多。
【上生物医药产业分析 — 从化学药到生物药】2、国内医保局推动医保集采和带量采购。借助医保目录清单，即使没有强大的销售团队，国内新药还是有望快速放量，实质是将药企核心能力的天平从销售端推向制造端，这个时候具备源头创新药的研发能力就非常重要了。
当然，局部的变化，不影响大的产业格局。未来的一段时间，医药企业的销售能力依然非常重要，那些知名医药企业还能有很长的存续期。
并且，未来很长的一段时间，化学药和生物药都会同时存在，依然会有非常多的场景需要靠化学药来起作用，但化学药的相对价值在下降，判断一家药企的未来是不是更光明，就在于它们是不是能够更坚决地从化学药向生物药转化。
但如果是20年以上更长远的「生物治疗」时代，那将是一个完全不一样的故事。
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上 生物医药产业分析 — 从化学药到生物药

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