临床试验招募丨单克隆抗体Nirsevimab，预防婴幼儿下呼吸道感染 _生活知道

背景信息
海南省第三人民医院正在进行一项评估 Nirsevimab （一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体）用于中国健康早产儿和足月儿的安全性和疗效的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究。现招募符合要求的受试者。
试验及药物简介：
呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Viral，简称“RSV”)是婴幼儿下呼吸道感染（LRTI）最常见的病因， 90%的儿童在出生后2年内感染RSV，其中高达40%的儿童会发生LRTI 。
在中国，被诊断患有LRTI的儿童中有23%至38%的儿童被确诊为因RSV感染。预防所有婴儿的RSV疾病是公共卫生的主要重点。但是，尽管尝试了许多年疫苗研发(Kim et al 1969)，但仍没有针对儿童的安全有效的疫苗。这些RSV疾病患者的治疗管理是支持性治疗。
帕利珠单抗（Synagis）是唯一被批准用于RSV预防的药物，并且在国际上仅适用于高危儿童。在中国，帕利珠单抗未经上市许可，目前尚无预防RSV的选择。本试验中所使用的Nirsevimab是针对RSV F蛋白的融合前构象的重组人免疫球蛋白G（IgG）1 κ单克隆抗体（mAb），预期能在RSV感染季期间为预防严重RSV疾病提供保护。
通过该项研究所获得的有效性和安全性结果将支持Nirsevimab在中国进行上市注册，为后续婴幼儿用药提供有效性和安全性依据。
入选标准
试验机构：三亚中心医院（海南省第三人民医院）
受试者必须满足下列所有标准：
1.出生后第一年内且GA≥29周0天的健康中国早产儿和足月婴儿（患有基础疾?。ㄈ缒倚韵宋蛱剖献酆险鳎┣椅奁渌缦找蛩氐挠ざ献矢瘢?。
2.筛选时即将进入第一个RSV感染季的婴儿。
3.在执行任何与方案相关的程序之前，包括筛选评估，应从受试者的父母/法定监护人那里获得书面知情同意书和任何本地要求的授权。
4.受试者的父母/法定监护人能够理解并遵守方案的要求，包括研究者认为的后续随访。
5.受试者可以完成随访期，约为研究用药品给药后1年。
如果受试者存在以下任何一种情况，则不能参加这项研究：
1. 在研究用药品给药前7天内出现任何发热（≥100.4°F [≥38.0°C，无论途径如何）或急性疾病。
2. 随机化之前或随机化时的任何LRTI病史或活动性LRTI 。
3. 随机化之前或随机化时已知的RSV感染史或活动性RSV感染。
4. 在随机分配或研究期间预期接受治疗前7天内接受任何药物治疗（慢性或其他），但以下情况除外：a）多种维生素和铁；b）根据研究者的判断，针对儿童常见症状全身治疗的不经常使用的非处方（OTC）药物（例如止痛药）。
5. 当前或预期会接受的包括类固醇在内的任何免疫抑制剂（根据研究者的判断，使用局部类固醇除外）。
6. 整个研究期间预期会接受血液制品或免疫球蛋白制品，或有接收史。
7. 随机分配时住院，除非预期在随机分配后7天内出院。
8. 已知肾功能损害。
9. 已知肝功能障碍，包括已知或可疑的活性或慢性肝炎感染。

文章插图
10. CLD（慢性肺?。?支气管肺发育异常的病史。
11. 具有临床意义的先天性呼吸道异常。
12. CHD(先天性心脏病)，但单纯性CHD的儿童除外（例如动脉导管未闭，小间隔缺损）。
13. 慢性癫痫或进展的或不稳定的神经系统疾病。
14. 疑似或实际威胁生命的急性事件的既往史。
15. 已知免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）。
16. 母亲感染了HIV（除非已证明孩子没有被感染）。
17. 任何对免疫球蛋白产品、血液制品或其他外来蛋白质已知的过敏或过敏反应史，或过敏反应史。
18. 接收帕利珠单抗或其他RSV单克隆抗体或任何RSV疫苗，包括孕妇RSV疫苗。
19. 在研究期间接受或预期会使用任何单克隆或多克隆抗体（例如，乙型肝炎免疫球蛋白，IV免疫球蛋白）。
20. 接受过任何其它研究用药品。
21. 同时参加另一项干预性研究。
22. 研究者认为的任何可能干扰研究用药评估或研究结果解释的情况。
23. 申办方、临床研究中心的雇员或参与研究的任何其他个人的子女，或其直系亲属。
试验流程
基本的试验程序：
试验前，研究人员会先与受试者父母或其法定监护人进行知情，告知试验程序、注意事项、风险等，若您同意参加试验，则与研究人员共同签署知情同意书。随后研究者将对受试者进行一系列的体检，包括体重、体温、血压、心率、呼吸频率等相关的检查。
符合条件入选本试验后，研究者将在研究的第1天再次对受试者病史、体格、体重、生命体征等进行检查，以核实入选标准。确认无误后进行随机分组，受试者将以2:1的比例随机进入用药组或安慰剂对照组。用药的剂量将依照受试者的体重而进行分层，体重低于5 kg的婴儿为50mg，5kg以及上的婴儿为100mg，单次肌内注射。
用药后将进行为期一年的安全性随访以评估受试者的安全性，包括皮肤反应。安全性随访需要在第8天、第15天、第31天、第61天、第91天、第121天、第151天和第361天分别完成，共计8次。期间除了进行常规的病史、体格、体重、生命体征等检查和不良反应、新发慢性病、合并用药的评估外婴儿消化道感染，还将对任何下呼吸道感染者进行额外评估和采样，即在医生的初步评估和诊断后约2天内，将从所有患有下呼吸道感染者的受试者（住院或非住院）和有任何新的呼吸道感染（上部或下部）的所有住院受试者中收集鼻拭子样本。所有下呼吸道感染或任何呼吸道感染住院的受试者需在入院后大约2天内采集血样。此外，在第1天用药后至第151天，研究者会对受试者进行每2周一次的电话随访婴儿消化道感染，以评估可能的不良反应及合并用药；在第152天至361天，研究者将每月进行一次电话安全性随访。
此外,为了评估药物代谢和免疫原性,将在研究第1天在给药前采集一次PK和ADA的血样。之后会在第15天（仅PK）、第151天和第361天以及从呼吸道感染住院的受试者中分别采集PK和ADA血样。
研究流程图
受试者获益
试验期间的交通及营养补贴：
具体的补贴额度及方式，研究者将会在您签署知情同意书时，详细告知您。
【临床试验招募丨单克隆抗体Nirsevimab，预防婴幼儿下呼吸道感染】本文到此结束，希望对大家有所帮助！

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