工厂质量标准认证管理质量认证体系有哪些( 四 ) _文件

（2）分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。
（3）分析工厂的管理机构设置是否适应质量管理体系的需要。
（4）生产设备和检测设备能否适应质量管理体系的有关要求。
（5）分析技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况。
第5条编制质量管理体系文件
1．在完成质量管理体系的策划和设计工作后，工厂才可正式制定质量管理体系文件。
2．质量手册由质量管理部统一组织制订，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订。
3．质量管理体系文件的编制应结合本工厂的质量职能分配进行。
4．为了使所编制的质量管理体系文件做到协调、统一，应注意以下两点。
（1）在编制前应制订“质量管理体系文件明细表” 。
（2）将现行的质量手册、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量管理体系要素进行比较，以确定新编、增编或修订质量管理体系文件项目。
5．在文件编制过程中要加强文件的层次性、文件之间的协调，以提高质量管理体系文件的编制效率。
6．编制质量管理体系文件时，要从总体上和原则上满足ISO9000标准，同时要在方法上和具体做法上符合本工厂的实际。
7．质量管理体系文件编制完成后，要经质量管理部经理审核后，报总经理审批。
第6条试运行质量管理体系
1．质量管理体系文件编制完成后，工厂要进行质量管理体系试运行。
2．质量管理体系试运行要注意以下要点。
（1）有针对性地宣传质量管理体系文件，使全体员工全面深入的了解新建立的质量管理体系。
（2）全体员工要将试运行过程中发现的问题，以及想到的改进建议反映给有关部门。
（3）相关部门要针对质量管理体系试运行暴露出的问题制定纠正措施。
（4）所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。
第7条质量管理体系的审核与评审
1．质量管理体系审核的重点是审核质量体系的符合性、有效性和适合性。
2．质量体系审核分为文件审核和现场审核两个阶段。
（1）在文件审核阶段，主要对质量体系文件，如质量手册及各种体系程序文件是否符合约定标准或合同的要求进行审核，这种审核也称为“符合性”审核。。
（2）在现场审核阶段，要对实际的质量活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定向一致进行审核。这种审核是对“有效性”进行审核。在对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到既定的质量目标进行评价。这就是“适合性”审核。

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